Leállították a Johnson & Johnson koronavírus vakcinájának tesztelését, miután az egyik résztvevő súlyosan megbetegedett

A Johnson & Johnson gyógyszergyártó hétfőn közölte, hogy az egyik önkéntesnél jelentkező megmagyarázhatatlan betegség miatt szünetelteti...

A Johnson & Johnson gyógyszergyártó hétfőn közölte, hogy az egyik önkéntesnél jelentkező megmagyarázhatatlan betegség miatt szünetelteti a koronavírus elleni vakcina előrehaladott klinikai vizsgálatát.

"Irányelveinket követve a résztvevő betegségét az ENSEMBLE független Adatbiztonsági Monitoring Testület (DSMB), valamint belső klinikai és biztonsági orvosaink felülvizsgálják és értékelik," - áll a társaság közleményében. Az ENSEMBLE a vakcina tanulmány neve.

"A nemkívánatos események - betegségek, balesetek stb. - még azok is, amelyek súlyosak, minden klinikai vizsgálat, különösen a nagy tanulmányok várható része." A leállásról először a Stat News számolt be. (1)

A Johnson & Johnson Janssen vakcina ága fejleszti az oltást. A cég azt közölte, hogy egy nőnél súlyos neurológiai tünetek jelentkeztek és gerincvelő gyulladás lépett fel nála.

A klinikai vizsgálatok egyik célja annak kiderítése, hogy az oltások veszélyes mellékhatásokat okoznak-e. A vizsgálatokat leállítják, amikor ezek felbukkannak, miközben az orvosok ellenőrzik, hogy a betegség összekapcsolható-e az oltással, vagy véletlen.

"A biztonság iránti erős elkötelezettségünk alapján a Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical Company által végzett összes klinikai vizsgálat előre meghatározott irányelvekkel rendelkezik. Ezek biztosítják, hogy tanulmányaink szünetelhessenek, ha váratlan súlyos nemkívánatos esemény kapcsolódhat a vakcinához vagy tanulmányi gyógyszerhez, ezért gondosan át lehet tekinteni az összes orvosi információt, mielőtt eldöntenék a vizsgálat újrakezdését," - közölte a társaság.

"Tiszteletben kell tartanunk a résztvevő magánéletét. Többet kell megtudunk a résztvevő betegségéről is, és fontos, hogy minden tény birtokában legyünk, mielőtt további információkat osztanánk meg," - tette hozzá a társaság.

"A súlyos nemkívánatos események nem ritkák a klinikai vizsgálatokban, és ezeknek a száma ésszerű módon várhatóan megnő a nagy számú résztvevőt magában foglaló vizsgálatokban. Továbbá, mivel sok vizsgálat placebo-kontrollos, nem mindig egyértelmű, hogy egy résztvevő tanulmányi kezelést vagy placebót kapott."

Egy ilyen leállás nem feltétlenül aggasztó, állapította meg Dr. Ashish Jha, a Brown Egyetem Közegészségügyi Iskolájának dékánja. "Ez teljesen elvárható, és csak emlékeztető arra, hogy milyen nevetséges az, amikor megpróbálunk megfelelni a politikai elvárásnak, hogy november 3. előtt meglegyen az oltás," - mondta Jha a CNN-nek.

"A Johnson & Johnson által kezdett vizsgálat a legnagyobb oltási tanulmány, amiről tudok, amiben 60000 ember vesz részt," - mondta Jha. "Ezen vizsgálat során lehet néhány leállás."

Ez a második 3-as fázisú koronavírus vakcina vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban szüneteltetnek. Az AstraZeneca vakcina kísérletét a múlt hónapban állították le egy önkéntesnél fellépő neurológiai szövődmény miatt Nagy-Britanniában. Míg a vizsgálatok ott és más országokban folytatódtak, Amerikában továbbra is szünetel, míg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nyomoz.

"Azt akarjuk, hogy az oltás biztonságos legyen, és hagynunk kell, hogy a folyamat lejátszódjon, és ez eltart egy ideig," - mondta Jha. "Számomra megnyugtató, hogy a vállalatok felelősségteljesen lépnek fel, és szükség esetén szünetet tartanak."

A Johnson 3-as fázisú kísérlete szeptemberben kezdődött. Ez egyike az USA-ban tesztelt hat koronavírus vakcinának, és egyike a legfejlettebb, 3. fázisú négy koronavírus vakcinának. Csak egy adag oltást igényel, ezért a szövetségi tisztviselők azt mondták, hogy remélik, hogy a teszteket valamivel gyorsabban lehet befejezni, mint más oltások esetében, beleértve a Moderna és a Pfizer által készített oltásokat is, amelyekhez két adag szükséges. (2)

(1) - https://www.statnews.com/2020/10/12/johnson
(2) - https://edition.cnn.com/2020/10/12/health/john